實(shí)驗(yàn)員在天津大學(xué)腦控系統(tǒng)研發(fā)與集成應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)給學(xué)生授課。　　新華社記者　　李 然攝

　　近期，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)受到廣泛關(guān)注。多地圍繞腦機(jī)接口發(fā)布政策舉措，投融資案例不斷增長(zhǎng)，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。不過，也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展仍面臨諸多問題待解。

　　打造創(chuàng)新高地

　　新年伊始，《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2030年）》（以下簡(jiǎn)稱“《行動(dòng)方案》”）正式印發(fā)。這份由北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)會(huì)同市經(jīng)濟(jì)和信息化局聯(lián)合印發(fā)的《行動(dòng)方案》，旨在搶抓全球腦機(jī)接口發(fā)展機(jī)遇，加快打造高水平腦機(jī)接口創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高地。

　　腦機(jī)接口作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表性領(lǐng)域及未來產(chǎn)業(yè)新賽道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研成果和創(chuàng)新應(yīng)用，在醫(yī)療康養(yǎng)、工業(yè)安全、教育體育、智慧生活等領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊發(fā)展前景和巨大市場(chǎng)潛力。

　　《行動(dòng)方案》提出，到2027年，北京將產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)性成果，突破腦機(jī)接口電極、芯片、編解碼算法等關(guān)鍵核心技術(shù)，推動(dòng)小型化高通量植入式傳感器、高通道采集刺激一體化植入式芯片、植入式微型電池等產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，打造世界領(lǐng)先的智能腦機(jī)系統(tǒng)，并在臨床上得到初步應(yīng)用。到2030年，北京腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成。培育3家到5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)。同時(shí)，打造1個(gè)到2個(gè)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚示范區(qū)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品在醫(yī)療、康養(yǎng)、工業(yè)、教育等領(lǐng)域的規(guī)�；�商用。

　　按照《行動(dòng)方案》，北京以構(gòu)建腦機(jī)接口創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)生態(tài)、加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力為主線，聚焦技術(shù)突破、平臺(tái)打造、集群培育、場(chǎng)景建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)制五方面開展布局，推動(dòng)腦機(jī)接口科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育全鏈條加速突破，打造具有全球影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新策源地、場(chǎng)景應(yīng)用引領(lǐng)地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚地。

　　“這次發(fā)布的政策有四大亮點(diǎn)。”北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，系統(tǒng)布局；二是堅(jiān)持產(chǎn)品導(dǎo)向，應(yīng)用牽引；三是堅(jiān)持平臺(tái)賦能，協(xié)同發(fā)展；四是堅(jiān)持包容審慎，穩(wěn)步推進(jìn)。

　　未來產(chǎn)業(yè)代表著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革方向，是經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的最活躍力量。在細(xì)胞與基因治療、腦機(jī)接口、合成生物制造等未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，北京具有突出優(yōu)勢(shì)。去年，“北腦二號(hào)”國(guó)際首次實(shí)現(xiàn)非人靈長(zhǎng)類對(duì)二維運(yùn)動(dòng)目標(biāo)的腦控?cái)r截。此次印發(fā)的《行動(dòng)方案》中，提出“加速非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的迭代升級(jí)，加快侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)與臨床試驗(yàn)，研制一批安全易用的標(biāo)志性創(chuàng)新產(chǎn)品�！逼鋵�(shí)，在北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)陪伴全國(guó)近萬(wàn)名患者進(jìn)行康復(fù)。

　　“腦機(jī)接口是全世界都關(guān)注的一個(gè)方向�！北本┠X科學(xué)與類腦研究所所長(zhǎng)羅敏敏告訴記者，非侵入式產(chǎn)品很多人在做，但存在信噪比及精度等問題，業(yè)內(nèi)更關(guān)注侵入式和半侵入式腦機(jī)接口。侵入式產(chǎn)品信號(hào)更強(qiáng)，感應(yīng)更敏銳，但風(fēng)險(xiǎn)也更大。

　　此前，北京腦科學(xué)與類腦研究所和北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)了北腦一號(hào)、北腦二號(hào)。其中，北腦一號(hào)是高性能侵入式智能腦機(jī)系統(tǒng)，是基于皮層腦電圖的高通道產(chǎn)品。羅敏敏表示，腦機(jī)接口為傳統(tǒng)治療方式難以有效解決的疾病提供了新的可能。目前，北腦一號(hào)的工程機(jī)已經(jīng)完成，大動(dòng)物試驗(yàn)也進(jìn)展順利，今年最重要的任務(wù)是上臨床。

　　羅敏敏坦言，腦機(jī)牽涉到一個(gè)很長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈，既包括核心部件、系統(tǒng)集成、臨床前的各種實(shí)驗(yàn)，也包括臨床和后期的商業(yè)化推動(dòng)，需要研究機(jī)構(gòu)、政府、企業(yè)、醫(yī)院的通力合作。未來，推動(dòng)腦機(jī)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，應(yīng)在以下方面多下功夫。一是繼續(xù)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，在掌握數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展解碼研究。二是對(duì)關(guān)鍵核心部件，如神經(jīng)接口芯片等組織聯(lián)合攻關(guān)。打造一款好的芯片，牽涉到流片、迭代、測(cè)試等環(huán)節(jié)，需要多單位聯(lián)動(dòng)。三是產(chǎn)業(yè)界和醫(yī)院應(yīng)緊密合作，可優(yōu)先選擇在神經(jīng)外科上有經(jīng)驗(yàn)的三甲醫(yī)院做嘗試。此外，腦機(jī)產(chǎn)品作為全球高度關(guān)注的三類醫(yī)療器械，怎樣判斷產(chǎn)品的安全、有效，以及長(zhǎng)期植入的標(biāo)準(zhǔn)是什么，都需要監(jiān)管部門盡早介入。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 楊學(xué)聰）

　　加快標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

　　為搶抓腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展機(jī)遇，培育未來產(chǎn)業(yè)，上海日前正式印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025—2030年）》（以下簡(jiǎn)稱“《行動(dòng)方案》”），以醫(yī)療級(jí)場(chǎng)景為核心，以戰(zhàn)略產(chǎn)品為導(dǎo)向，重點(diǎn)推進(jìn)侵入式、半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)品的落地應(yīng)用，鼓勵(lì)非侵入式發(fā)展。

　　《行動(dòng)方案》為上海市腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃了進(jìn)度表：2027年前，推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)。引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)，10家以上產(chǎn)業(yè)鏈上下游國(guó)內(nèi)骨干企業(yè)。腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。2030年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機(jī)接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，多家腦機(jī)接口企業(yè)形成全球影響力，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自主可控。

　　作為集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大產(chǎn)業(yè)的“交匯點(diǎn)”，上海在腦機(jī)接口產(chǎn)品化方面優(yōu)勢(shì)明顯�！缎袆�(dòng)方案》提到要發(fā)揮上海產(chǎn)業(yè)配套支撐條件好、臨床資源豐富等優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)。培育腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈主體，開展關(guān)鍵材料與零部件研發(fā)，加快產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)產(chǎn)化�；�于上海人工智能、機(jī)器人等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，協(xié)同開展腦控康復(fù)用人形機(jī)器人/外骨骼、機(jī)械臂、義肢假體等外圍設(shè)備研發(fā)。

　　記者了解到，目前已經(jīng)有腦機(jī)接口企業(yè)取得了一定突破�！拔覀�?cè)诋a(chǎn)品上持續(xù)迭代，打造出國(guó)內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜腦控任務(wù)的高通量無(wú)線全植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，通過腦控外部電子設(shè)備為癱瘓患者提供復(fù)雜運(yùn)動(dòng)功能替代方案�！鄙虾ｋA梯醫(yī)療科技有限公司執(zhí)行董事、產(chǎn)品總監(jiān)張世強(qiáng)表示，該產(chǎn)品已完成注冊(cè)性型式檢驗(yàn)，公司正在籌備本產(chǎn)品的人體長(zhǎng)期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì) 2025年初完成第一例患者入組。

　　此前，由天橋腦科學(xué)研究院TCCI資助的上海腦虎科技也傳來最新成果——基于全自主研發(fā)的256通道高通量植入式柔性腦機(jī)接口成功實(shí)現(xiàn)“腦控”智能設(shè)備和“意念對(duì)話”�！按舜卧谀X機(jī)接口技術(shù)上的突破，回歸到了‘接口’的本質(zhì)。之前多數(shù)技術(shù)是單點(diǎn)做一件事情，我們想把它做成一個(gè)平臺(tái)技術(shù)和通用技術(shù)�！蹦X虎科技創(chuàng)始人陶虎說。

　　“本次《行動(dòng)方案》的發(fā)布讓公司備受鼓舞，公司發(fā)展規(guī)劃可以很好匹配方案中的時(shí)間和內(nèi)容規(guī)劃，我們有信心完成目標(biāo)�！睆埵缽�(qiáng)告訴記者，公司開創(chuàng)了具有獨(dú)家專利的高性能血管介入式腦機(jī)接口方案，有望打造侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域的首個(gè)“中國(guó)方案”。在新政策的支持下，企業(yè)已計(jì)劃加快該方案的技術(shù)研究和商業(yè)化落地。

　　在談及產(chǎn)品商業(yè)化的路線時(shí)，陶虎表示，腦機(jī)接口產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械，在大規(guī)模注冊(cè)臨床試驗(yàn)之前，還要通過充分的臨床前試驗(yàn)來驗(yàn)證、改進(jìn)和優(yōu)化，最快需要3年左右時(shí)間才能真正在臨床上實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

　　此外，《行動(dòng)方案》還在推動(dòng)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用示范、健全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)體系和培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等方面作了部署，要求積極落實(shí)《科技倫理審查辦法（試行）》，建立腦機(jī)接口科技倫理審查專家復(fù)核工作機(jī)制；積極推進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)品的醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)制定。

　　上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（上海市醫(yī)械院）有源器械檢驗(yàn)一所副所長(zhǎng)胡晟表示，目前，上海市醫(yī)械院在國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作、監(jiān)管科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等多方面處于領(lǐng)先地位，上海市醫(yī)械院聯(lián)合國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的腦機(jī)接口研究及臨床機(jī)構(gòu)，正在牽頭起草腦機(jī)接口醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)定義、感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法等兩份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。他告訴記者，目前，上海市醫(yī)械院組建的腦機(jī)接口醫(yī)療器械研究團(tuán)隊(duì)正同國(guó)內(nèi)各主要腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展合作，預(yù)計(jì)在3年內(nèi)建成全國(guó)領(lǐng)先的腦機(jī)接口醫(yī)療器械檢驗(yàn)評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)，并進(jìn)一步完善腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 李治國(guó)）