中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月24日訊（記者王婉瑩）11月24日，以“夯實基層力量，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”為主題的2023安全用藥創(chuàng)新發(fā)展大會在京舉辦。國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司原司長劉沛表示，藥品安全法規(guī)體系初步形成，藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱” 已搭建完成。

　　國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司原司長劉沛發(fā)表主旨演講。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者裴小閣/攝 

　　在劉沛看來，藥品安全要細化法規(guī)制度，強化責任，落實藥品安全�！靶蝿菰诎l(fā)展，時代在前進�！狈ㄒ�(guī)體系也要隨著時代的實踐的變化而不斷地變化。 

　　劉沛介紹，在藥品監(jiān)管過程，44號文件（《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》）和42號文件（《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）解決了一系列問題，包括部署推進藥品上市許可持有人制度試點、改進藥品臨床試驗審批、優(yōu)先審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等一系列改革舉措。 

　　經(jīng)過改革，解決了藥品注冊審評積壓等問題，新藥上市速度明顯加快。截至2022年底，累計有551個品種通過一致性評價，有效實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代，解決了老百姓用藥需求。 

　　劉沛認為，《藥品管理法》的核心是“藥品的安全有效可及”。 

　　《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責�！耙簿褪钦f藥品全生命周期都要由上市許可持有人負責”。 

　　“《藥品管理法》有一系列的制度，確保了藥品追溯制度，”劉沛說，“從研制到生產(chǎn)、流通，各有職責，防止假藥、劣藥進入合法渠道，最終實現(xiàn)全品種、全過程‘來源可查、去向可追’�！�